Число участников испытаний «Спутника V» сократят на 9000 человек

Дек 24, 2020 Vtimes

Минздрав считает, что это не повлияет на результаты исследования вакцины от ковида

 

Минздрав России одобрил изменение числа участников клинического испытания вакцины от ковида «Спутник V» с 40 000 до более 31 000 человек: столько добровольцев сейчас включено в исследование, говорится в сообщении пресс-службы ведомства.

«Наблюдение за добровольцами продолжится в полном соответствии с протоколом, в том числе с сохранением группы плацебо, в течение как минимум шести месяцев. Набор новых участников в исследование производиться не будет», — сказано в сообщении.

В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) уточнили, что вакцину «Спутник V» получили более 23 250 человек, плацебо — 7750 человек. В Минздраве уверены, что набранная группа позволит в полной мере исследовать безопасность и эффективность вакцины на длительном промежутке времени.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова сообщила VTimes, что значительное число участников из группы плацебо выходят из исследования, чтобы получить вакцину, поэтому задача для разработчиков многократно усложнилась.

Кроме того, Завидова выразила недоверие к озвученным промежуточным результатам «Спутника V». Эффективность вакцины, согласно сайту препарата, находится на уровне выше 90%, против тяжелых случаев ковида — 100%. По ее словам, 14 декабря РФПИ сообщал о 78 заболевших добровольцах, а 4 декабря заместитель мэра столицы по вопросам социального развития Анастасия Ракова заявила о 273 заболевших в рамках пострегистрационных клинических испытаний. 

«Если брать данные Раковой (которые центр Гамалеи по сути признал), получается, либо у них был какой-то безумный рост заболеваемости в группе плацебо, явно не соответствующий данным по скорости роста заболеваемости в Москве, либо вакцина не так эффективна, как говорят нам разработчики», — считает Завидова.

Вакцина «Спутник V» разработана НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. «Спутник V» в третьей фазе проверяется с помощью двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования. На текущем этапе ведомство не планирует раскрывать данные о том, кто получил плацебо (пустышку), а кто — настоящую вакцину.

Вакцина получила временную регистрацию Минздрава России 8 августа 2020 года. Массовая вакцинация «Спутником V» началась 5 декабря 2020 г.